El próximo 26 de enero la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), junto a la Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación (SEGCIB), va a celebrar una jornada sobre medicamentos genéricos bajo el lema “La Calidad y los Genéricos” en el Gran Hotel Havana de Barcelona.
Durante el día, se hará una introducción sobre el posicionamiento y la situación actual de la normativa relacionada con los medicamentos genéricos. También se intentará profundizar en la investigación clínica, donde destaca el cumplimiento en cuanto a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), de Farmacovigilancia y de laboratorio. Se abordarán los aspectos de calidad, desde los principios activos utilizados, el producto final o el control de las actividades subcontratadas. Y por último, se prestará atención al proceso y a los hallazgos más importantes en las inspecciones de BPC relacionadas con los ensayos clínicos para los estudios de bioequivalencia.
Esta jornada está dirigida al personal relacionado con el mundo de los medicamentos genéricos, así como a los distintos departamentos de la industria farmacéutica, como los registros, los laboratorios de I+D y control de calidad, la investigación clínica, la fabricación, los departamentos de calidad (preclínica y clínica) o para las CRO relacionadas con estos estudios.
Programa jornada medicamentos genéricos
8:30 h. Recepción.
9:00 h. Visión general de la investigación en el ámbito de los genéricos: marco regulatorio y particularidades. Dr. Carles Nieto Abad. Director del Departamento de Desarrollo Biológico. Laboratorio Reig Jofré, S.A.
9:30 h. La calidad de los APIs y del producto final. Dra. Beatriz Artalejo. Presidenta AEFI.
10:15 h. La investigación clínica en los genéricos. Ensayos y cumplimiento de BPC y BPF. Dr. Fernando Geijo. Manager of QA in R&D and Pharmacovigilance. Azbil Telstar.
11:00 h. PAUSA‐CAFÉ.
11:30 h. El laboratorio de análisis relacionado con la práctica clínica y cumplimiento de GCLP. Sr. Jordi Falcó. Presidente SEGCIB.
12:15 h. Novedades en la evaluación de los estudios de bioequivalencia Dr. Alfredo García Arieta. Jefe de Servicio de Farmacocinética y Medicamentos Genéricos. Departamento de Medicamentos de Uso Humano (AEMPS).
13:45 h. COMIDA.
15:00 h. Calidad y externalización. Sra. Montserrat Montblanch. Gerente Auditories Tecniques.
16:00 h. Inspecciones en los estudios de bioequivalencia. Dr. Ernesto Vera. Jefe de Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia. Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, AEMPS.
17:00 h. Mesa Redonda.
17:30 h. CIERRE.
Para inscribirse en el curso “La Calidad y los Medicamentos Genéricos”, los asistentes deben rellenar un boletín y adjuntar el comprobante de pago.
